Quality Management System (QMS)
Tus qauv tswj kev ua haujlwm zoo rau kev ruaj ntseg biosafety thiab CMC kuaj thoob plaws biologics, tshuaj tiv thaiv, kab mob vectors, thiab cell thiab noob kev kho mob.
Kev tswj hwm kev ua tiav los ntawm cov qauv tau txais mus rau daim ntawv tshaj tawm zaum kawg
Cov neeg
HyQure tswj hwm cov neeg ua haujlwm tsim nyog thiab lub luag haujlwm -raws li lub luag haujlwm los txhawb kev ruaj ntseg biosafety thiab CMC xeem ua tiav.
- Kev cob qhia & Kev Tsim Nyog Neeg Ua Haujlwm
- Kev lees paub txog kev muaj peev xwm
- Lub luag haujlwm txhais
- Kev tswj kev nkag
- Retraining thaum cov txheej txheem, cov txheej txheem, lossis cov txheej txheem hloov
Khoom siv
HyQure tswj cov cuab yeej siv thiab khoos phis tawj los ntawm kev tsim nyog, kev saib xyuas, nkag mus rau kev tswj hwm, thiab kev tswj hwm lub neej.
- Calibration & Maintenance
- Kev tsim nyog
- Computerized System Validation
- Account thiab Access Control
- Tshawb xyuas Txoj Kev hauv cov cuab yeej tseem ceeb
- Tswj nyiaj laus los yog hloov
Khoom siv
HyQure siv kev tswj cov khoom siv los ntawm daim ntawv txais mus rau kev tso tawm, khaws cia, traceability, thiab kev soj ntsuam tas sij hawm.
- Daim ntawv txais nyiaj
- Kev soj ntsuam kev pheej hmoo & Kev faib cais
- Test, Tso & CoA
- Kev Tshawb Fawb Txog Kev Cia Siab
- Traceability
Cov txheej txheem
HyQure txhawb nqa txoj kev xaiv, siv tau, hloov pauv, thiab haum rau-rau- kev ntsuas qhov tsim nyog rau cov neeg siv khoom- cov kev sim tshwj xeeb.
- Txoj kev xaiv
- Cov txheej txheem validation pob
- Txoj Kev Hloov
- Kev ntsuam xyuas tsim nyog raws li kev soj ntsuam lub hom phiaj thiab cov qauv matrix
- Cov neeg siv khoom -Txoj Kev Kho Kom Zoo lossis Txoj Cai Muaj Cai
Ib puag ncig
HyQure tswj cov chaw kuaj ib puag ncig thiab biosafety workflows kom txo tau cov kab mob sib kis thiab txhawb kev ua tiav kev sim ua tiav.
- Biosafety thiab kev tiv thaiv kab mob
- Laboratory tswj kev nkag
- Kev ntxuav thiab saib xyuas ib puag ncig qhov twg muaj feem
Cov ntaub ntawv & Cov ntaub ntawv
HyQure cov ntaub ntawv thiab cov ntaub ntawv kaw lus yog tsim los ua kom tau raws li thoob ntiaj teb GxP thiab ISO/IEC 17025 kev cia siab, qhov twg siv tau. Nws cov yam ntxwv tseem ceeb suav nrog:
- Plaub -tier pyramid- cov ntaub ntawv style thiab cov ntaub ntawv sau tseg
- Tswj kev tshaj tawm thiab xa rov qab cov ntaub ntawv thiab cov ntaub ntawv
- Kev tswj xyuas tag nrho lifecycle ntawm cov ntaub ntawv thiab cov ntaub ntawv
- Cov ntaub ntawv ua tau zoo (GDP)
- Archiving thiab archive chav tswj
Kev Cai Ua Raws Cai
HyQure cov txheej txheem zoo yog ua raws li cov cai hauv qab no thoob ntiaj teb thiab hauv zos thiab cov txheej txheem, suav nrog Ntiaj Teb GxP Framework rau Pharmaceuticals thiab lwm yam:
- Kev Ua Haujlwm Zoo (GMP Tuam Tshoj)
- FDA 21 CFR Part 210-211 (cGMP)
- 21 CFR Part 58 (FDA GLP cov lus qhia)
- 21 CFR Part 11 eSignature
- EU GMP thiab Annex
- LEEJ TWG GMP cov lus qhia
- ISO / IEC 17025 (CNAS) thiab cov kev cai tshwj xeeb
Plaub -theem document system
Txoj cai → SMP → SOP/WI → Cov ntaub ntawv.
Kev tswj xyuas lub neej zoo
suav nrog tab sis tsis txwv rau: Kev cob qhia neeg ua haujlwm; khoom siv lifecycle, khoom tswj, txoj kev validation / pov thawj, kev tswj ib puag ncig, sib txawv, CAPA, hloov tswj, kev soj ntsuam sab hauv, kev tswj xyuas, cov ntaub ntawv ncaj ncees thiab hais txog.
Qhov no txhawb nqa HyQure thoob ntiaj teb li cas
HyQure nthuav tawm QMS muaj peev xwm ua tus neeg siv khoom siv tau- kev pabcuam zoo: kev tswj xyuas, cov ntaub ntawv khaws cia, tshawb xyuas-cov ntaub ntawv npaj txhij, thiab kev tswj xyuas meej- ntsib kev txhawb nqa thoob ntiaj teb biologics, tshuaj tiv thaiv, kab mob vector, thiab CGT cov kev pabcuam.
Vim li cas cov neeg siv khoom tuaj yeem tso siab rau QMS no
Cov neeg txhawb nqa thoob ntiaj teb xav tau ntau tshaj qhov kev xeem. Lawv xav tau kev tswj cov qauv tuav, cov neeg tsim nyog, cov cuab yeej tsim nyog, cov txheej txheem siv tau los yog cov ntaub ntawv pov thawj, cov ntaub ntawv pov thawj, cov ntaub ntawv tswj hwm, thiab cov ntaub ntawv uas tuaj yeem txhawb nqa cov khoom tsim nyog thiab kev tswj xyuas kev tswj xyuas.
Cov kev pabcuam HyQure ntsig txog
Npaj ib qho khoom zoo - tsav tsheb kuaj
Qhia cov khoom lag luam, theem kev loj hlob, lub hom phiaj kev lag luam, hom qauv, txheej txheem txheej txheem, thiab xav tau daim ntawv tshaj tawm. HyQure tuaj yeem pab txhim kho cov peev txheej, cov ntaub ntawv, thiab ncua sij hawm ua ntej pib qhov project.
Txoj cai tswjfwm kev sib txuas
- FDA 21 CFR Tshooj 58
- FDA 21 CFR Tshooj 210
- FDA 21 CFR Tshooj 211
- FDA 21 CFR Part 11
- EU GMP Annex 11
- LEEJ TWG GMP Cov Lus Qhia
- ICH Cov Lus Qhia Zoo
- ICH Q9(R1) PDF
- ICH Q10 PDF
- ISO / IEC 17025: 2017 Txuj
- ISO 9001: 2015 Txuj