Vim li cas nws thiaj tsim nyog ua hauv vivo tshawb pom cov kab mob exogenous?
Hauv kev ntsuam xyuas kev nyab xeeb ntawm tus kab mob rau cov khoom siv roj ntsha, hauv vivo tsiaj inoculation yog ib qho ntev -tsim thiab paub tab tsis yog - txoj kev tshawb nrhiav tshwj xeeb. Nws suav nrog inoculating tus qauv kuaj mus rau hauv cov tsiaj kuaj rhiab heev lossis nqaij qaib embryos, siv tus tsiaj lub neej tsis zoo thiab lub cev tiv thaiv kab mob los qhia txog qhov muaj peev xwm kis tau tus kab mob. Thaum tom ntej no - tiam sequencing (NGS) thiab lwm yam molecular txoj kev tau txais los ntawm ib co kev cai raws li niaj hnub lwm txoj kev nrog kev nce qib ntawm technology, lub classic nyob rau hauv vivo txoj kev, vim nws cov cim kev tshawb nrhiav lom, tseem tuav txoj hauj lwm tseem ceeb nyob rau hauv pharmacopoeias ntawm ntau lub teb chaws thoob ntiaj teb thiab tseem yog ib qho ntawm cov txheej txheem tseem ceeb rau kev soj ntsuam kab mob.
Core technology: Hauv vivo inoculation txoj kev rau tsiaj thiab qaib embryos
Hauv vivo inoculation nyob rau hauv cov tsiaj thiab qaib embryos yog ib tug nyob rau hauv vivo nrhiav kom tau cov txheej txheem uas siv ib tug nyob host system rau dav -spectrum kuaj kab mob. Nws cov ntsiab lus tseem ceeb yog raws li hauv qab no: cov qauv uas yuav tsum tau kuaj yog inoculated rau hauv cov tsiaj nyeg (tus menyuam dev, cov laus nas, guinea npua, luav, los yog qaib embryo) ntawm ntau txoj kev (intracerebral, peritoneal, yolk sac, allantoic kab noj hniav, thiab lwm yam). Yog tias tus kab mob kis tau nyob rau hauv cov qauv, nws tuaj yeem rov ua dua nyob rau hauv tus tswv tsev thiab tsim cov kab mob ncaj qha (cov tsos mob tshwm sim, kev puas tsuaj histopathological, lossis kev tuag). Los ntawm kev saib xyuas thiab sau cov tsiaj ciaj sia nyob ze, qhov muaj cov kab mob nyob hauv cov qauv tuaj yeem ua rau pom tsis ncaj. Txoj kev no tuaj yeem kuaj pom cov kab mob uas nyuaj rau kev loj hlob hauv vitro cell kab lis kev cai lossis tsis tsim cov kab mob raug mob (xws li qee yam enteroviruses thiab arboviruses), yog li ua haujlwm tseem ceeb hauv kev tswj xyuas cov kab mob hauv vitro.
Hauv kev tswj hwm thoob ntiaj teb tam sim no rau cov khoom siv roj ntsha, daim ntawv thov logic ntawm hauv vivo inoculation tau dhau los hloov pauv, thiab nws cov ntsiab lus tseem ceeb tuaj yeem sau tau raws li hauv qab no:
Kev tso tawm ntawm Suav Pharmacopoeia (2025 tsab) qhia txog kev hloov pauv tseem ceeb: txoj kev tsiaj txhu tau hloov los ntawm "yuav tsum kuaj" mus rau "kev pheej hmoo- raws li lub tswv yim." Cov kev cai hais txog qhov xav tau rau kev soj ntsuam kev pheej hmoo ua ke nrog cov xov tooj ntawm tes thiab cov txheej txheem kev txiav txim siab, thiab qhib rau lwm txoj hauv kev xws li kev siv tau zoo xws li NGS. Lawv kuj tseem tsim cov kev cai nruj dua ntawm cov kev txwv tseem ceeb (xws li lub sijhawm soj ntsuam 28-hnub) kom ua tiav kev tswj hwm tus kab mob muaj txiaj ntsig zoo.
Thaum txoj kev txiav txim siab, kev saib xyuas tshwj xeeb yuav tsum tau them rau qhov sib txawv ntawm cov ntsiab lus ntawm kev ua haujlwm thoob plaws cov kev tswj hwm sib txawv. Cov chaw muag tshuaj loj hauv ntiaj teb no (xws li ChP, USP, EP) muaj cov kev cai tshwj xeeb hais txog cov txheej txheem tseem ceeb xws li lub hnub nyoog tsiaj, qhov hnyav, tus lej, txoj kev tswj hwm, thiab lub sijhawm soj ntsuam. Tus qauv tsim yuav tsum nruj me ntsis ua raws li cov kev cai tshiab tshaj plaws siv rau lub hom phiaj kev lag luam kom ua tau raws li kev ua raws cai.
Cov ntaub ntawv pov thawj: Cov hom kab mob kis kab mob uas tau teev tseg tau raug tshem tawm los ntawm Table 5 (Hauv vivo kuaj kab mob) ntawm USP-NF General Rules<1237>"Virus Detection Methods".
Core Technologies: Antibody Production Assays (MAP, RAP, thiab HAP)
Antibody ntau lawm kev soj ntsuam (MAP/RAP/HAP) yog nyob rau hauv vivo tshwj xeeb kev tshuaj ntsuam xyuas rau cov paub viroginseng pawg ntawm ib hom tsiaj. Lub hauv paus ntsiab lus tseem ceeb yog raws li hauv qab no: cov qauv uas yuav tsum tau kuaj yog inoculated rau hauv cov tsiaj txhu uas muaj kab mob tshwj xeeb -dawb (SPF). Yog tias tus qauv muaj cov kab mob ua haujlwm lossis cov kab mob viral antigens, cov tshuaj tiv thaiv kab mob humoral yuav raug tshem tawm hauv tus tswv tsev. Tom qab lub sij hawm soj ntsuam (feem ntau yog 28 hnub lossis ntev dua), pom muaj cov tshuaj tiv thaiv tshwj xeeb tiv thaiv tus kab mob lub hom phiaj hauv tus tsiaj cov ntshav. Kev kuaj xyuas cov tshuaj tiv thaiv kab mob hauv cov ntshav yog cov pov thawj ncaj qha ntawm qhov muaj tus kab mob sib kis los yog cov tshuaj tiv thaiv kab mob hauv cov qauv.
Kev siv: Cov kab mob kis tau teev nyob rau hauv cov lus hauv qab no yog muab los ntawm ICH Q5A(R2) cov lus qhia (Table 3) thiab npog cov kab mob lub hom phiaj tseem ceeb uas cov lus qhia yuav tsum tau tshuaj xyuas
Peb lub tuam txhab muab kev pabcuam tshaj lij rau koj
Peb qhov kev sim ntsuas nruj me ntsis ua raws li cov qauv thoob ntiaj teb xws li Suav Pharmacopoeia, USP, EP, thiab ICH. Peb muaj cov kev daws teeb meem kev ua raws cai thiab cov teeb meem ua tiav los txhawb kev sau npe thiab daim ntawv thov nyob rau hauv ntau thaj tsam, suav nrog Tuam Tshoj, Asmeskas, thiab Europe, paving txoj hauv kev rau koj cov khoom lag luam zoo thoob ntiaj teb.
Peb muab kev soj ntsuam kev pheej hmoo ua haujlwm thiab cov kev pabcuam npaj tswv yim. Raws li cov kev cai tshiab, peb tau txheeb xyuas koj cov keeb kwm ntawm tes thiab cov txheej txheem tsim khoom, tshawb fawb thiab kho txoj hauv kev kom pom kev pom zoo (ib txwm siv hauv vivo txoj kev / NGS / kev sib koom ua ke validation) los pab koj ua tiav qhov zoo tshaj plaws sib npaug ntawm kev ua raws li kev ntseeg tau thiab R & D efficiency.
Peb ua haujlwm ob leeg paub tab, classic hauv vivo xeem platforms thiab muaj pov thawj niaj hnub platforms xws li NGS. Peb tuaj yeem tsim cov tswv yim kev soj ntsuam kom haum rau cov khoom lag luam theem thiab cov yam ntxwv muaj kev pheej hmoo, xws li siv NGS rau kev tshuaj xyuas thawj zaug ua tau zoo ua raws li hauv vivo lees paub, muab koj nrog kev hloov pauv thiab txhim khu kev qha dual kev txhawb nqa.
Peb tau tsim kom muaj kev sib txuas ntawm cov tsiaj nyeg, ua tib zoo xaiv SPF-qib nas, nas, hamsters, guinea npua, thiab qaib embryos ua tsiaj qauv los xyuas kom meej tias lawv hom kab mob, hnub nyoog, thiab qhov hnyav raws li qhov yuav tsum tau muaj ntawm ntau lub teb chaws pharmacopoeias. Tag nrho cov txheej txheem yog coj los ntawm ib pab neeg ntawm cov kws txawj laus, los ntawm inoculation thiab soj ntsuam mus rau pathological tsom xam, xyuas kom meej cov txheej txheem thiab txhim khu kev qha cov ntaub ntawv.
Peb nruj me ntsis ua raws li cov txheej txheem thoob ntiaj teb rau cov txheej txheem kev siv tau zoo kom ntseeg tau tias kev tshawb fawb siv tau thiab ua raws li peb txoj hauv kev. Peb muab ib qho - nres, tag nrho - lub voj voog kev tswj xyuas qhov project, los ntawm cov qauv tau txais thiab kev sim ua tiav los tshaj tawm kev tshaj tawm, ua kom cov lus teb ua tau zoo thiab ua tiav txoj haujlwm zoo.
Peb tau tsim ib qho kev ua tiav zoo uas ua tau raws li GMP thiab ALCOA + cov qauv, ua kom muaj kev ua tiav tag nrho ntawm cov txheej txheem kev sim. Los ntawm kev tshaj lij ntau-qib cov ntaub ntawv tshawb xyuas thiab kev tswj hwm kev sib txawv (CAPA), peb tau lees paub cov ntaub ntawv ncaj ncees thiab siab - ua haujlwm zoo.
Peb nyob twj ywm - mus rau - hnub nrog kev hloov kho thoob ntiaj teb kev tswj hwm, siv kev txiav- cov txheej txheem thev naus laus zis, cov tshuab ua tau zoo, thiab pab pawg kws tshaj lij los muab cov kev daws teeb meem dav dav rau koj cov tshuaj biopharmaceuticals. Peb tiv thaiv kev tsim kho tshiab nrog kev tshawb fawb thiab ua kom muaj kev nyab xeeb nrog kev tshaj lij.
Rau kev ntsuam xyuas cov kev daws teeb meem lossis cov ncauj lus kom ntxaws txog kev sib txawv ntawm cov tshuaj pharmacopoeias ntawm ntau lub teb chaws, thov koj xav tiv tauj peb.