Precise verification system enableskev ua raws caintawm txoj kev tshawb nrhiav kev lom neeg.
HyQure Biotech muab qhov kawg- rau- kawg txoj kev siv tau, kev txheeb xyuas, thiab kev hloov pauv cov kev pabcuam raws li cov qauv kev cai tshiab. Los ntawm kev tshuaj ntsuam xyuas molecular sai mus rau kev tshawb nrhiav cov roj ntsha tsis yooj yim, peb xyuas kom koj cov txheej txheem tshuaj ntsuam xyuas muaj zog, tshawb nrhiav tau, thiab tshawb xyuas -npaj.
Peb tsim cov tswv yim kev pabcuam tshwj xeeb, tsim kho kev daws teeb meem rau cov neeg siv khoom nrog cov kev sim tshwj xeeb thiab kev tsim kho txoj kev xav tau.
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Kev tswj hwm txoj cai: Raws li cov2025 ib tsab ntawm Suav Pharmocopoeia, General Tshooj9101 Txoj kev tsom xam Validation Guidelinesthiab General Tshooj9100 Analytical Method Transfer Guidelines, HyQure Biotech txhawb cov kev cai tsim, optimization, thiab validation ntawm ceev molecular assays (RMM), thiab hloov cov kev ntsuam xyuas mus rau niaj hnub zoo tswj chaw soj ntsuam.
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Kev Pabcuam Core
Peb muab cov txheej txheem kev lees paub thiab kev lees paub raws li qhov xav tau ntawm kev soj ntsuam zoo / ntau, kev tswj tsis huv, thiab cov ntsiab lus thiab kev txiav txim siab muaj zog ntawm cov qauv tshuaj lom neeg, suav nrog tag nrho cov txheej txheem los ntawm kev tsim qauv, kev sim ua tiav, kev ntsuam xyuas qhov tshwm sim, thiab kev taug qab tsis zoo.
Tus Qauv Tsim
Txhais lub hom phiaj thiab lub hom phiaj ntawm cov neeg tuaj saib, thiab txiav txim siab qhov ntsuas, cov qauv, thiab cov cuab yeej / reagents
Kev sim ua tiav
Ua kom tiav cov ntaub ntawv nyoos, txheej txheem kev suav, thiab cov duab kos nrog cov ntaub ntawv kuaj xyuas tag nrho.
Kev ntsuam xyuas
Txiav txim siab seb txoj kev puas ua tau raws li lub hom phiaj los ntawm kev muab piv nrog tus qauv.
Anomaly taug qab
Sau qhov tsis txaus ntseeg thiab ua rau muaj kev sib txawv los tsim ib daim ntawv kaw -loop report.
RMM Validation & Transfer Roadmap
Kev sib txuas lus ua ntej
Qhia kom meej cov neeg siv khoom xav tau, txhais qhov project Scope, thiab tsim kom muaj kev tswj hwm thiab kev cia siab rau qhov kev xeem.
Txoj kev loj hlob
Customized txoj kev txhim kho nrog kev tshaj tawm cov ntaub ntawv qhia txog kev txhim kho uas sau tag nrho cov kev txwv.
Txoj kev Validation
Customized method validation nrog muab ib daim ntawv qhia validation qhia pom kev haum rau lub hom phiaj npaj.
Txoj Kev Hloov
Kev hloov pauv txoj kev ua tiav raws li cov neeg siv khoom xav tau, ua kom muaj kev sib txuam tsis sib haum rau hauv QC lub chaw soj nstuam niaj hnub.
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Theem |
Scope ntawm Kev Ua Haujlwm |
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Theem 1 |
Kev sib txuas lus ua ntej kom paub meej cov neeg siv khoom xav tau. |
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Theem 2 |
Customized txoj kev txhim kho nrog kev tshaj tawm daim ntawv tshaj tawm kev txhim kho. |
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Theem 3 |
Customized method validation nrog muab ib daim ntawv qhia validation. |
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Theem 4 |
Kev hloov pauv tuaj yeem ua tiav raws li cov neeg siv khoom xav tau. |
Cov kev pabcuam tseem ceeb zoo
Kev ua raws cai thiab kev hloov kho
Ua tau raws li kev cai tswj hwm thiab pab txhawb kev ua haujlwm thoob plaws FDA, EMA, NMPA, thiab ICH cov txheej txheem.
Kev daws teeb meem
Cov tswv yim kev lees paub tau ua raws li cov qauv sib txawv thiab cov kev xav tau, los ntawm cov tuam txhab nyiaj hauv xov tooj mus rau kev tshem tawm cov kab mob thiab cov tshuaj ntsuam xyuas muaj zog.
Cov ntaub ntawv traceability
Tag nrho cov txheej txheem tau sau tseg thiab tshuaj xyuas, kom ntseeg tau tias cov txiaj ntsig tau rov qab tau thiab rov ua dua tshiab rau kev tswj hwm kev xa tawm.
Kev siv tshuab
Kev vam khom rau cov txheej txheem thev naus laus zis, peb daws cov teeb meem nyuaj nrog rau qPCR, STR, COI, thiab TEM workflows.